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用BettersizeC400检测氯化钠注射液中不溶性微粒

检测样品:氯化钠注射液检测项目:检测氯化钠注射液中不溶性微粒

方案概述:本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器,来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数,规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中抽取4个10ml样品,分别用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数。

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更新时间2022年07月14日

上传企业丹东百特仪器有限公司

不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物,是非代谢性的有害粒子[1],其粒径一般在1~50μm之间,肉眼看不见。1966年,美国食品药品监督管理局(FDA)《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出,输液中大量非代谢性异物(微粒)可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用,使机体发生过敏反应;有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外,大于8μm的微粒会沉积在肺部,小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3],因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下:

1. 中国药典2020版第一法(光阻法)对不溶性微粒的限定

类别

 10μm

25μm

大容量注射剂(100ml)

25粒/ml

3粒/ml

小容量注射剂(100ml)

6000粒/每容器

600粒/每容器


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